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罗替高汀透皮贴剂-治疗帕金森病的新手段

2015年3月13日上海–优时比公司近日公布了两项评价 Neupro?（罗替高汀透皮贴剂）治疗中国早期和晚期特发性帕金森病患者的3期临床研究的阳性结果。

透皮贴剂最大的优势就是通过皮肤直接进入体内，完全不需要胃肠道的参与，这就避免了胃肠系统副作用的风险，基于此该产品数年前就已经上市，患者人群反应良好。

在早期帕金森病患者中开展的3期临床研究的结果证明：与安慰剂相比，罗替高汀透皮贴剂治疗显著改善患者的症状。此外，在晚期帕金森病患者中开展的 3 期临床研究数据显示：与接受安慰剂的患者相比，接受罗替高汀治疗的患者的“关”期时间（活动能力不佳、运动迟缓和僵硬期）显著缩短。在这些中国人群进行的研究中观察到的不良事件特征与罗替高汀的已知特征一致。根据这些阳性结果，优时比计划于 2015 年在中国提交 Neupro?用于治疗早期和晚期帕金森病的注册申请。

UCB 首席医疗官及执行副总裁 Iris Loew-Friedrich 博士及教授说：“帕金森病是一种慢性、进行性神经系统疾病，能对患者的生活造成重大影响。两项评价 Neupro?用于治疗帕金森病的中国 3 期临床研究获得的阳性结果是让全球更多患者和医护专业人员使用 Neupro?的一个重要里程碑。在获得药监部门批准后，我们期待向中国早期和晚期帕金森病患者提供 Neupro?，以作为一种新的治疗选择”。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病， 我国 65 岁以上人群总体患病率为 1.7%。据此计算，我国 65 岁以上帕金森患者人数已经超过 200 万。

这两项 3 期临床研究中的第一项为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究。在 247 例 30 岁以上中国成人、早期特发性帕金森病患者中评价罗替高汀（起始日剂量为 2 mg/24 小时，每周上调一次剂量，直至 8 mg/24 小时）的有效性和安全性。主要疗效指标为：自基线至维持期结束时，日常活动能力量表评分及统一帕金森病评定量表（UPDRS）中的运动检查评分之和的变化。

第二项3期临床研究也是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究。在346例30 岁以上成人、使用左旋多巴控制不佳的晚期特发性帕金森病患者中评价罗替高汀（起始日剂量为4 mg/24小时，每周上调一次剂量，直至 16 mg/24 小时）的有效性和安全性。主要疗效指标为自基线至双盲维持期结束时，“关”期时间的绝对变化。这些研究的结果将在即将召开的国际会议上报告。

目前，Neupro?透皮贴剂已在全球超过 46 个国家（包括美国、欧盟和日本）上市，用于治疗早期和晚期帕金森病。Neupro?目前在中国尚未获批用于治疗帕金森病。

但如果该药物通过审批上市，有可能就为某些通过胃肠道口服不能耐受及胃肠道手术不能进食等患者的一个好消息。